Набор реагентов Rapid Bio для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в крови 20 штук

Страна: Россия; В боксе: 30 набор; В наборе: 20 набор; Состав: См. на упаковке; Материалы: см. на упаковке; Фасовка: по 1 набор; Индивидуальная упаковка: Цветная картонная коробка; Размер упаковки: 17 см × 13 см × 8 см; Сертификат: РСТ; Вид: Для определения заболеваний; РосЗакуп: Да; Темпер. ограничение НЕ НИЖЕ ℃: +2; Температурное ограничение: Нет; Склад: КИУ 5

Экспресс-тест IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения специфических иммуноглобулинов. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащиеся в нём антитела реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антигеном. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует там с античеловеческими антителами, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы/тестовых полос.

Используется для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 в качестве вспомогательного метода диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и/или факта предшествующего заражения этим вирусом:

• у лиц с клиническими признаками острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);
• у лиц, контактировавших с заболевшими новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) или при неподтвержденных контактах с заболевшими COVID-19;
• у лиц без клинических признаков ОРВИ, находящихся в очагах инфекции/в условиях распространения инфекции.

Процедура проведения теста.

1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест- полоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.
3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 секунд. Капли буфера вносятся с интервалом 2- 3 секунды.
4. Запустить таймер.
5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

Обратите внимание: экспресс-тест IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА указывает только на наличие/отсутствие антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19. Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией, доступной врачу.

Интерпретация результатов.

Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 минут после внесения образца, но не позднее двадцати минут. Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов.

Отрицательный результат:

• В контрольной зоне C проявляется окрашенная полоса, в тестовых зонах IgM и IgG окрашивания не происходит.

Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.

Отрицательный результат теста «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.

Положительный результат:

Появляются две или три окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне C, другая/другие – в зонах IgM и/или IgG.

• Окрашивание в тестовой зоне IgM – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.
• Окрашивание в тестовой зоне IgG – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.
• Окрашивание в тестовых зонах IgM и IgG – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце.

Недействительный результат:

В контрольной зоне С не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовых зонах IgM, IgG.

Контроль качества.

Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объём пробы и правильность процедуры выполнения.

Комплектация товара:

• Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 20 шт.
• Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт.
• Салфетка спиртовая – 20 шт.
• Скарификатор одноразовый – 20 шт.
• Пластиковая пипетка для переноса образца – 20 шт.
• Паспорт – 1 шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.